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GUDI – Global UDI Management

Die zentrale Lösung für Ihre UDI-Compliance – speziell optimiert für hohe Datenvolumina. Direkt in SAP. Ohne Schnittstellen-Chaos. Zentralisieren Sie Stammdaten im Global Master und melden Sie per Plug-in an EUDAMED, FDA, NMPA & Co. Validiert, sicher und vollständig integriert.

Was ist GUDI?

GUDI ist das SAP Add-on, das Ihr ERP zur "Single Source of Truth" für Behördenmeldungen macht.

  • Native SAP Integration: Keine Middleware, kein Excel-Chaos.
  • Hohes Volumen: Massendaten-Verarbeitung direkt im SAP-Kern.
  • Master-Prinzip: Einmal pflegen, weltweit nutzen.
  • Validierung: Business Rules Check vor dem Versand.
Preise ansehen Plug-ins

Nutzen für IT & Business

Verbindet Compliance-Sicherheit mit IT-Stabilität.

  • Datenintegrität: Keine manuellen Übertragungsfehler.
  • Audit Trail: Lückenlose Historie direkt im SAP.
  • Effizienz: Massenpflege und Vererbung der Daten.
  • Investitionsschutz: Ready für S/4HANA.
Demo anfragen FAQ

Kein SAP im Einsatz?

Sie haben kein SAP und wollen eine voll integrierte Lösung? Dann schauen Sie hier: Global Submission Portal (GSP) – Die flexible UDI-Lösung für hohes Datenvolumen.

Pakete & Skalierung

Transparent nach Anzahl der Behörden-Plug-ins. Optimiert für hohe Datenvolumina.

Market Entry

1 Plug-in

Ideal für den Start in einem Zielmarkt.

Auf Anfrage
  • Inklusive: Global UDI Master
  • Umfang: 1 aktives Behörden-Plug-in
  • Feature: Excel-Import Template
  • Feature: Standard Validierung
Global Player

2 Plug-ins

Synergien nutzen (z.B. EU + USA).

Auf Anfrage
  • Inklusive: Global UDI Master
  • Umfang: 2 aktive Behörden-Plug-ins
  • Vorteil: Keine Doppelpflege
  • Support: Erweiterter Support
World Class

3+ Plug-ins

Für globale Rollouts & hohes Volumen.

Auf Anfrage
  • Umfang: Unbegrenzte Plug-ins
  • Feature: Department-Steuerung
  • Performance: Massendaten-Gateway
  • Setup: Enterprise Support
Anfragen

Kunden die uns vertrauen

seca GmbH Carl Zeiss AG Vita Zahnfabrik Hager & Meisinger Medacta AG EDENTA Davis Schottlander Bernhard Förster MAQUET seca GmbH Carl Zeiss AG Vita Zahnfabrik Hager & Meisinger

Aktuelle Compliance-Fristen

Bleiben Sie konform: Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED (EU) für die Registrierung von Medizinprodukten rückt näher. Beachten Sie die aktuellen Übergangsfristen:

Offizielle EUDAMED Roadmap

Auch in der Schweiz gilt für viele Akteure bereits die Registrierungspflicht über swissdamed (CH). Die parallelen Anforderungen erfordern eine integrierte Strategie:

Offizielle swissdamed Roadmap

GUDI unterstützt Sie dabei, beide Deadlines durch automatisierte Prozesse direkt in Ihrem SAP-System sicher einzuhalten.

Verfügbare Plug-ins

Wählen Sie Ihre Zielmärkte. Die Logik bleibt immer gleich: Gemeinsame Daten im Master, spezifische im Plug-in.

EU

EUDAMED

MDR/IVDR Compliance. Basic UDI-DI & UDI-DI Management.

EU

EUDAMED Vigilance

Automatisierte MIR Reports.

US

FDA GUDID

UDI Submission Class I, II, III inkl. GMN Verwaltung.

US

FDA eMDR

Automatisierte eMDR Reports.

CN

NMPA (China)

Spezifische Anforderungen für den chinesischen Markt.

AUS

TGA (Australia)

Spezifische Anforderungen für den australischen Markt.

SA

SFDA (Saudi)

Anbindung an die Saudi Food & Drug Authority Registry.

TR

ÜTS (Türkei)

Product Tracking System Meldungen (Türkei).

Treffen wir uns auf der Regularia 2026?

Besuchen Sie uns am 03. März 2026 in Tuttlingen. Wir zeigen Ihnen unsere SAP- und GSP-Lösungen gerne live vor Ort!

Zur Regularia 2026

FAQ

Was pflege ich im Master, was im Plug-in?
Im Master pflegen Sie "Common Data" (gemeinsam). Im Plug-in nur behördenspezifische Felder. Keine Doppelpflege.
Läuft GUDI auf S/4HANA?
Ja, nativ auf SAP S/4HANA und kompatibel mit SAP ECC 6.0.
Ist Validierung integriert?
Ja, GUDI prüft gegen offizielle Regeln (z.B. FDA/EUDAMED XSD), bevor Daten SAP verlassen.
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